百时美施贵宝达成协议向FDA申请其CAR-T细胞疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝公司今天宣布向新泽西州药品本品监督总局（FDA）审核其CAR-T蛋白医学上lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物证书审核（BLA）。其自体抗CD19一些会抗原受体（CAR）T蛋白免疫医学上由CD8+和CD4 + CAR-T蛋白组成，用于先前经过至少两次疗程的病情恶化或难治性（R/R）大B蛋白失智症（LBCL）成年患者。该审核是基于TRANSCEND NHL 001次测试的稳定性和有效性结果，该次测试评估了在269例病情恶化/难治性大B蛋白失智症，包括结节病大B蛋白失智症（DLBCL）患者中liso-cel的和稳定性。百时美施贵宝公司最近在新泽西州血液学学会年会上介绍了这项重要研究的数据。Liso-cel已被FDA获得者针对病情恶化/难治袭性大B蛋白非莫顿失智症（NHL）的实质性医学上（BT）和再生医学管理人员医学上（RMAT）的封号，以及由欧洲本品总局获得者针对病情恶化性/难治性DLBCL的前提药物（PRIME）封号。完整出处：本文系波尔医学（MedSci）原创编译整理，转载须要许可！